USP <645> là gì và tại sao tiêu chuẩn này quan trọng?
USP <645> là một chương chung trong Dược điển Hoa Kỳ (United States Pharmacopeia – USP), quy định các quy trình đo độ dẫn điện của nước. Tiêu chuẩn này thiết lập các phương pháp thử nghiệm và tiêu chí chấp nhận cụ thể cho nhiều loại nước dùng trong ngành dược phẩm, bao gồm nước tinh khiết (Purified Water – PW), nước pha tiêm (Water for Injection – WFI), nước dùng cho thẩm tách máu và các loại nước vô trùng khác.
Độ dẫn điện là đại lượng đo khả năng truyền tải điện tích của một chất. Trong lĩnh vực kiểm soát chất lượng nước, độ dẫn điện hình thành do sự hiện diện của các chất ion hòa tan. Trong các hệ thống nước dược phẩm được kiểm soát nghiêm ngặt, sự thay đổi độ dẫn điện thường là dấu hiệu cho thấy nước có thể bị nhiễm bẩn. Tuy nhiên, độ dẫn điện cũng được sử dụng để đánh giá thành phần, đặc tính hóa học và tính ổn định của nước. Do phép đo độ dẫn điện tương đối nhanh và dễ thực hiện, thông số này từ lâu đã được quy định trong nhiều ứng dụng và được sử dụng rộng rãi như một chỉ báo sớm về những thay đổi trong chất lượng nước.
Muối, khí carbon dioxide (CO₂) hòa tan và độ pH cao làm tăng lượng ion trong dung dịch, từ đó làm tăng độ dẫn điện. Sự biến động của giá trị đo này cho biết sự hiện diện và mức độ của các tạp chất ion, qua đó cung cấp dữ liệu để đánh giá tình trạng nhiễm bẩn của mẫu nước.
USP <645> được áp dụng song song với USP <643> – “Tổng lượng carbon hữu cơ” (Total Organic Carbon – TOC), trong đó quy định việc theo dõi hàm lượng carbon hữu cơ có trong mẫu. Hai phép thử giới hạn hóa học quan trọng này giúp xác định liệu hệ thống xử lý và tinh chế nước có được kiểm soát đầy đủ hay không.
TOC và độ dẫn điện cung cấp các đánh giá tổng quát, không đặc hiệu về chất lượng nước. Điều này có nghĩa là chúng không xác định chính xác từng loại chất gây nhiễm bẩn riêng lẻ, mà đo lường các nhóm chất gây nhiễm bẩn nói chung. Kết hợp hai phép thử này giúp định lượng mức độ nhiễm bẩn, từ đó phát hiện những dấu hiệu có thể liên quan đến sự phát triển của vi sinh vật, tồn dư do quy trình vệ sinh không đầy đủ hoặc các tạp chất khác.
Độ dẫn điện, TOC, nội độc tố (endotoxin) và tải lượng vi sinh vật (bioburden) là bốn thông số quan trọng cần được theo dõi để bảo đảm nước tinh khiết (PW) và nước pha tiêm (WFI) đáp ứng các yêu cầu chất lượng theo Dược điển, phục vụ công tác kiểm soát chất lượng (Quality Control – QC).
Xem thông tin chi tiết tại: https://www.watertechnologies.com/sievers-resource-center/usp-645-water-conductivity.
