Thẩm định vệ sinh, phương pháp TOC ứng dụng trong thẩm định vệ sinh ngành dược phẩm
Các nhà sản xuất dược phẩm có thể nâng cao chất lượng và hiệu quả bằng cách sử dụng phân tích Tổng Cacbon Hữu cơ (TOC) để xác nhận quy trình làm sạch. Là một phương pháp được chấp nhận để đánh giá hàm lượng Cacbon của một mẫu nhất định, TOC có thể mang lại sự tin tưởng rằng thiết bị được làm sạch dưới các tiêu chí làm sạch đã thiết lập.
Phân tích TOC cho phép phát triển một phương pháp duy nhất (sau khi thiết bị được kiểm định đúng cách) có thể phát hiện nồng độ Cacbon do các hợp chất, chất phân tích hoặc cặn bã đóng góp thông qua các phương pháp lấy mẫu trực tiếp (tăm bông) hoặc gián tiếp (nước rửa).
Các cặn mục tiêu tiềm năng bao gồm các hoạt chất dược phẩm (API), tá dược sản phẩm, protein, sản phẩm phụ của protein và chất tẩy rửa hoặc các thành phần.
Hầu hết các cơ sở dược phẩm hiện đang sử dụng TOC để kiểm tra nước theo tiêu chuẩn USP, nên đã có phương tiện để xác định TOC cho việc xác nhận quy trình làm sạch.
Hướng dẫn Q2B về thẩm định quy trình phân tích được ICH2 ban hành đưa ra các khuyến nghị về cách xem xét các đặc điểm thẩm định khác nhau cho các quy trình phân tích.
Điều này cung cấp hướng dẫn cho các công ty dược phẩm cần xem xét trong quá trình thẩm định phương pháp phân tích để thẩm định quy trình làm sạch.
Tài liệu hướng dẫn này lặp lại hướng dẫn Q2B bằng cách cung cấp các ví dụ liên quan đến các thông số sau đây liên quan đến thẩm định phương pháp TOC:
• Giới hạn phát hiện và định lượng.
• Xác định độ chính xác và độ lặp lại.
• Kiểm tra tính tuyến tính và phần trăm thu hồi.
• Độ bền vững của phương pháp phân tích.
Chi tiết tham khảo thêm: https://www.watertechnologies.com/
Hoặc liên hệ công ty TNHH Hoa Ý.
