Trong kiểm soát chất lượng nước dùng cho ngành dược phẩm, việc kiểm tra độ dẫn điện (Conductivity) và tổng lượng cacbon hữu cơ (TOC) có tầm quan trọng đặc biệt:
- Tuân thủ quy định Dược điển quốc tế: Việc phân tích TOC và độ dẫn điện (USP Stage 1) là yêu cầu bắt buộc được quy định trong Dược điển Mỹ (USP monograph các mục <643> đối với TOC và <645> đối với độ dẫn điện), cũng như các Dược điển Châu Âu, Nhật Bản, Trung Quốc, Hàn Quốc và các tiêu chuẩn Dược điển hài hòa khác.
- Kiểm soát chất lượng nước tinh khiết chuẩn Dược phẩm: Giúp đảm bảo các hệ thống nước tinh khiết (PW), nước pha tiêm (WFI) và nước siêu tinh khiết đạt mức độ tinh khiết yêu cầu trong quá trình sản xuất.
- Tuân thủ Thực hành tốt sản xuất (GMP): Đảm bảo quy trình kiểm nghiệm và theo dõi hệ thống nước tuân thủ đúng các nguyên tắc và tiêu chuẩn GMP.
- Kịp thời xử lý khi có kết quả vượt chỉ tiêu (Out of Specification - OOS): Việc kiểm tra giúp phát hiện sớm các bất thường. Trong trường hợp phát sinh kết quả OOS, các mẫu dự phòng thu thập theo quy trình sẽ được sử dụng để phân tích độ dẫn điện Stage 2 hoặc kiểm tra lại TOC nhằm xác minh chính xác chất lượng nước.
- Sievers M9 Lab TOC Analyzer được thiết kế nhằm đáp ứng nhu cầu phân tích TOC trong các ứng dụng nước dược phẩm
Thiết bị đo TOC Sievers M9 Lab
Model: Sievers M9 Lab TOC
Hãng sản xuất: Veolia – Mỹ
Đáp ứng các chuyên luận dược điển:
USP: Dược điển Mỹ 643, 645
EP: Dược điển châu Âu 2.2.44 Tổng hàm lượng Cacbon hữu cơ
IP: Dược điển Ấn Độ 2.4.30
CP: Dược điển Trung Quốc Phụ lục VIII R
JP16: Dược điển Nhật Bản 16 2.59 cho nước siêu sạch và nước tiêm truyền.
Thông số kỹ thuật:
- Phạm vi đo: [0,03ppb – 50ppm].
- Độ chính xác: < 1% RSD.
- Hiệu chuẩn: 12 tháng.
- Thời gian phân tích: 2 phút.
- Đo mẫu đơn hoặc tích hợp với bộ lấy mẫu tự động Sievers để đo nhiều mẫu.
- Vận hành, hiệu chuẩn và phân tích dữ liệu tự động.
- Thuốc thử tự động thiết lập tốc độ dòng chảy tối ưu cho mỗi mẫu.
- Phù hợp với nhiều loại mẫu và nồng độ khác nhau.
